Clinical Trials Unit (CTU) — Medizinisches Forschungszentrum

In der Studienberatung der CTU werden die Eckpunkte eines klinischen Forschungsprojekts besprochen bzw. festgelegt. Dabei handelt es sich u.a. um die wissenschaftliche Fragestellung, das Studiendesign, regulatorische Aspekte und solche zum konkreten Ablauf der Studie. Eine Erstberatung ist für Forschende des Kantonsspitals St.Gallen kostenlos.

Das Projektmanagement unterstützt in allen Phasen des klinischen Forschungsprojekts und kann wichtige Aufgaben zur Entlastung der klinisch Forschenden übernehmen. Dazu gehören z.B. die Budgetierung, Vertragsgestaltung mit Partnern im Rahmen des Projekts, Erstellung von Studiendokumenten, Einreichung bei den Ethikkommissionen und bei Swissmedic, Koordination und Kommunikation mit beteiligten Zentren, Training der Studienteams, Safety-Management, Archivierung und Erstellung des Studienabschlussberichtes.

Das Monitoring ist ein wesentlicher Pfeiler der Qualitätskontrolle von klinischen Studien. Das Monitoring findet entweder vor Ort am Studienzentrum statt oder es wird ein zentrales Monitoring durchgeführt. Voraussetzung dafür ist, dass die Studiendaten in einer elektronischen Datenbank erfasst werden. Ausfüllstatus und –qualität wird dann «zentral» analysiert.

Im Rahmen des Monitorings wird überprüft, ob

• die Studiendaten korrekt, vollständig und nachprüfbar sind

• die Durchführung der Studie in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll, mit GCP und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen erfolgt

Mittels eines Audits wird untersucht, ob Prozesse, Anforderungen und Richtlinien die geforderten Standards erfüllen. In Bezug auf klinische Studien oder Forschungsprojekte wird dabei überprüft, ob die Studie / das Projekt gemäss Prüfplan durgeführt wird, und ob sich die relevanten Standardarbeitsanweisungen (SOP – standard operating procedures)) sowie Studienprozesse nach der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den regulatorischen Anforderungen richten. Besonderes Augenmerk gilt immer der Sicherheit und den Rechten des Patienten sowie der Qualität der Studiendaten.

Das A und O einer guten Studie ist das funktionierende Zusammenspiel der beteiligten Mitarbeiter und der gut geplante Ablauf der Prozesse und der Durchführung.

Dann bieten wir Ihnen unter anderem:

• Mitarbeit bei der Planung und Budgetierung von klinischen Studien

• Organisation und Vorbereitung Patienteneinschluss

• Terminkoordination der Studienvisiten

• Verwaltung Studienmedikation

• Erheben und Dokumentieren von Studiendaten

• Pflegerische Tätigkeiten im Rahmen klinischer Studien

• Gewinnung, Präparation sowie Lagerung und Versenden von Proben.

Die CTU verfügt über eine eigene Infrastruktur um Proben bei bis zu -150°C einzulagern. Auch eine sterile Aufarbeitung der Proben ist möglich. Die Proben werden in temperaturüberwachten Gefrier-/Kühlschränken aufbewahrt. Ein Datenschreiber erfasst fortlaufend die aktuelle Temperatur und die Temperaturprotokolle werden zur Verfügung gestellt.

Im Bereich Biostatistik bieten wir Ihnen Unterstützung bei der Planung neuer Studien und bei der Auswertung der erhobenen Daten an.

Die Kontaktaufnahme mit der Biostatistik erfolgt idealerweise bereits in der Konzeptionsphase, in der die Hypothesen und Endpunkte definiert werden. Hier wird auch die Fallzahlkalkulation durchgeführt. Als KSSG-Forschende erhalten Sie für neue Projekte eine kostenlose Erstberatung. Im weiteren Verlauf der Studien können Zwischenanalysen durchgeführt werden. Nach abgeschlossener Datenerhebung erfolgen die Aufbereitung der Daten, die Darstellung in Grafiken und Tabellen, Signifikanztests, weiterführende Analysen, Beschreibung der statistischen Methoden und Ergebnisse für eine Publikation.

Das CTU-Datenmanagement erstellt gesetzeskonforme Datenbanken zur Erfassung studienspezifischer Daten. Zum Einsatz kommen die Programme SecuTrial und REDCap. Beide Programme sind mobilfähig und sind auch sehr gut für die Erstellung von Studienregistern geeignet. Die Forschenden werden auch bei der Entwicklung eines Datamanagement-Plans unterstützt.

Die Leistungen werden als "service for fee" erbracht. Gewisse Dienstleistungen und Beratungen sind für Mitarbeiter von HOCH Health Ostschweiz kostenlos.